美国2023年治疗银屑病 美国治疗银屑病的方法

...司库奇尤单抗(secukinumab、Cosentyx)静脉注射剂获美国FDA批准...

1、年10月6日，诺华NOVARTIS宣布，其开发的司库奇尤单抗（secukinumab、Cosentyx）静脉注射剂已获得美国FDA批准上市，该药物主要用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）以及非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。

2、年10月31日，诺华宣布，司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）获得FDA批准，用于治疗活动性中重度化脓性汗腺炎（HS）的成年患者，特别针对对常规全身性HS治疗反应不佳的患者。

3、诺华宣布，FDA已批准司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx，已在中国上市，商品名：可善挺）治疗活动性中重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者，这些患者常规全身性HS疗法反应不足。

...次要终点:佩索利单抗可预防泛发性脓疱型银屑病发作长达48周!_百...

该试验旨在评估佩索利单抗在预防青少年和成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作方面的效果，试验结果显示，佩索利单抗能持续预防GPP发作长达48周。佩索利单抗是一种白细胞介素-36受体抑制剂抗体，其安全性数据与此前的临床试验结果一致。

研究显示，针对泛发性脓疱型银屑病（GPP），一种罕见的皮肤病，一种名为佩索利单抗的白细胞介素-36受体抑制剂抗体可以有效预防青少年和成人的GPP发作，持续时间长达48周。这一结果来自名为EFFISAYIL的临床试验，试验达到了其主要和关键次要终点。

最新研究结果显示，佩索利单抗在预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作方面效果显著，长达48周的疗效优于安慰剂，降低发作风险高达84%。这项成果是在世界皮肤病学大会（WCD）上由勃林格殷格翰公布的，基于EFFISAYIL 2临床试验。

圣利卓的单价为26436元/盒，每盒包含2瓶，每瓶容量为5mL，每瓶含药量为450mg。用药时通过静脉注射，一次给药量为900mg，每次输注持续时间为90分钟。若病情持续恶化，可在首次给药后1周内进行第二次给药，剂量同上。

圣利卓（佩索利单抗）：靶点IL-36R，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作，于2023年纳入医保。价格：26436元/450mg/5mL*2瓶/盒。首次给药900mg持续90分钟，如症状持续，可在首次给药后1周再次给予900mg静脉输注。口服药 欧泰乐（阿普米司特）：作为PDE4抑制剂，用于治疗银屑病。

2023年度FDA批准上市抗体药年终盘点

1、截止至2023年12月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）在年度内批准了55款新药上市，其中小分子药物占51%，共计28款；抗体药物占22%，共计12款；其余15款药物包括核酸和多肽类、酶替代疗法以及基因疗法，占总批准药物的27%。以下是2023年FDA批准上市的12款抗体药物的概述，其中包括8款单抗和4款双抗。

2、Elrexfio（BCMA+CD3双特异性抗体），凭借MagnetisMM-3研究的卓越数据，以57%的客观缓解率（ORR）在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）治疗领域展现出强大威力。紧接着，Talvey（GPRC5D/CD3双抗）在MonumenTAL-1试验的支持下，以其独特的靶点选择，为特定疾病的治疗提供了新的可能。

3、Sotagliflozin，SGLT1和SGLT2的双重抑制剂，用于控制糖尿病患者的血糖。2 Glofitamab，双特异性单克隆抗体，用于治疗淋巴瘤。2 Ritlecitinib，用于治疗成人和青少年的严重斑秃。2 Rozanolixizumab-noli，用于治疗广泛性重症肌无力的孤儿药。2 Somatrogon，用于治疗儿童生长障碍的激素替代疗法。

4、时至今日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要的癌症靶向新药。其中包括首个靶向FRα的抗体药物偶联物Mirvetuximab soravtansine，显著改善了难治性卵巢癌患者的治疗效果；另外，多个靶向CD20和CD3的新型双特异性抗体药物也已获批。同时，已有31个已获批的抗癌靶向药物新增了适应症。

5、年3月22日，Incyte宣布其PD-1抗体Zynyz（Retifanlimab）获得FDA批准上市，用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。这也是FDA批准的第5款PD-1单抗。Retifanlimab此次的获批基于一项开放标签、单臂的II期临床研究（POD1UM-201）数据。

6、此外，迄今为止首款抗Aβ抗体药物在华获批，国内首款针对偏头痛急性发作的口服CGRP受体拮抗剂也问世。同时，美国食品和药物管理局（FDA）在1月批准了一款名为Berdazimer的新分子实体/新生物制品上市。

诺华司库奇尤单抗新适应症获FDA批准

1、年10月31日，诺华宣布，司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）获得FDA批准，用于治疗活动性中重度化脓性汗腺炎（HS）的成年患者，特别针对对常规全身性HS治疗反应不佳的患者。

2、年10月6日，诺华NOVARTIS宣布，其开发的司库奇尤单抗（secukinumab、Cosentyx）静脉注射剂已获得美国FDA批准上市，该药物主要用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）以及非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。

3、诺华宣布，FDA已批准司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx，已在中国上市，商品名：可善挺）治疗活动性中重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者，这些患者常规全身性HS疗法反应不足。

4、在2020年4月，司库奇尤单抗（商品名可善挺，用于治疗疗效不佳的成年强直性脊柱炎患者）由诺华制药获得中国国家药品监督管理局的批准。这款全人源IgG1k单克隆抗体因针对IL-17A的显著效果和安全性，为患者带来了新的希望。经过医保谈判，司库奇尤单抗在2020年12月被纳入国家医保目录。

5、年4月1日，诺华制药（中国）宣布，国家药品监督管理局批准可善挺（司库奇尤单抗注射液），用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。适应症：用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。药品名称：通用名称：司库奇尤单抗注射液。

6、其中，诺华Cosentyx（司库奇尤单抗，secukinumab）于2015年1月21日获批，是全球首个上市的anti-IL-17A单抗，目前主要获批用于治疗斑块状银屑病，银屑病关节炎、强直性脊柱炎，2019年销售额达到351亿美元，已成是诺华当前年销售额最高的产品。